Пурегон

Пурегон – рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон, регулирующий синтез половых стероидных гормонов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Пурегона:

  • Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,5 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 3 мл; в картонной пачке 1, 5 или 10 флаконов);
  • Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в дозе 300 Международных единиц (МЕ) – по 0,36 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 600 МЕ – по 0,72 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 900 МЕ – по 1,08 мл в картридже в комплекте с 9 иглами, в картонной пачке 1 комплект);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (в ампуле по 50 или 100 МЕ, в контурной ячейковой упаковке 1 ампула в комплекте с 1 ампулой растворителя (2 мл); в картонной коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов).

Активное вещество – фоллитропин бета (рекомбинантный)*, содержание зависит от формы выпуска:

  • Раствор для внутримышечного и подкожного введения: 100 МЕ (10 мкг), 150 МЕ (15 мкг) или 200 МЕ (20 мкг) в 1 флаконе;
  • Раствор для подкожного введения: 300, 600 или 900 МЕ в 1 картридже;
  • Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: 50 или 100 МЕ в 1 ампуле.

Дополнительные компоненты раствора для внутримышечного и подкожного введения, и раствора для подкожного введения: полисорбат 20, метионин (для 900 МЕ – L-метионин), натрия цитрата дигидрат, сахароза, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для поддержания pH = 7), бензиловый спирт (только для подкожного введения), вода для инъекций.

* – специфическая биологическая активность in vivo приблизительно соответствует 10 000 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)/мл протеина.

Показания к применению

Пурегон рекомендован для лечения женского бесплодия в следующих случаях:

  • Ановуляция (в т. ч. синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) при неэффективности терапии кломифеном);
  • Обеспечение суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при осуществлении искусственного оплодотворения (например, в методиках, экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/переноса эмбрионов (ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)).

Противопоказания

  • Первичная недостаточность яичников;
  • Новообразования матки, яичников, молочной железы, гипоталамуса и гипофиза;
  • Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
  • Маточные и вагинальные кровотечения неустановленной природы;
  • Миома матки или нарушения анатомии половых органов, несовместимые с беременностью;
  • Выраженные функциональные нарушения почек и печени;
  • Декомпенсированные заболевания эндокринной системы (включая поражения надпочечников, щитовидной железы или гипофиза);
  • Период беременности и кормления грудью;
  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту средства.

Способ применения и дозировка

Пурегон вводят медленно внутримышечно или подкожно для предупреждения утечки средства и/или появления болезненных ощущений в месте введения.

Применение препарата должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Доза Пурегона устанавливается индивидуально с учетом реакции яичников, при регулярном проведении ультразвукового исследования (УЗИ) и контроле концентрации эстрадиола. Средство эффективно при меньшем периоде лечения и меньшей суммарной дозе, требующихся для созревания фолликулов, в сравнении с получаемым из мочи ФСГ, что позволяет свести угрозу гиперстимуляции яичников к минимуму.

Опыт использования препарата в терапии бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения показывает, что успех является наиболее вероятным на протяжении первых 4 курсов, а в дальнейшем наблюдается постепенное снижение эффективности.

При ановуляции лечение начинают с ежедневного введения на протяжении не менее 7 суток 50 ME Пурегона. Если ответа яичников не наблюдается, дозу постепенно повышают до увеличения уровня эстрадиола в плазме и/или до роста фолликулов, которые подтверждают приемлемый фармакодинамический ответ. Оптимальным считается ежедневное повышение плазменной концентрации эстрадиола на 40-100%.

Установленную таким образом суточную дозу в дальнейшем поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяется по уровню эстрадиола в крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л) или по наличию доминантного фолликула (согласно данным УЗИ) не менее 18 мм в диаметре. После наступления данного состояния (обычно на 7-14 день курса) инъекции препарата прекращают и приступают к введению хорионического гонадотропина (ХГ) для индукции овуляции.

Если плазменная концентрация эстрадиола повышается очень быстро (более чем в 2 раза за сутки на протяжении 2-3 дней подряд) или на терапию Пурегоном отвечает большое число фолликулов, ежедневную дозу необходимо снизить. Ввиду того, что каждый фолликул в диаметре более 14 мм является преовуляторным, появление нескольких таких фолликулов несет угрозу развития многоплодной беременности. При подобном состоянии не вводят ХГ и принимают меры для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения могут использоваться различные схемы стимуляции. На протяжении первых 4 дней Пурегон вводят по 150-225 ME, в дальнейшем дозу устанавливают индивидуально, с учетом реакции яичников. Средняя оптимальная поддерживающая доза может варьировать от 75 до 375 МЕ, вводимых в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может быть необходим более длительный прием.

Использование Пурегона возможно как в качестве препарата монотерапии, так и в сочетании с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. Если препарат комбинируют с аналогами ГнРГ может потребоваться увеличение суммарных доз Пурегона. При имеющихся как минимум 3 фолликулах размером 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии уровня эстрадиола в плазме 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) назначают введение ХГ для индуцирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Для предотвращения жировой атрофии требуется чередовать места подкожных инъекций.

Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.

Подкожные введения может осуществлять сама женщина или ее партнер, получившие предварительную подробную инструкцию от врача, а также имеющие постоянную возможность консультации с ним.

Средство, заключенное в картриджах, предназначено для подкожного введения посредством ручки-инжектора «Пурегон Пэн». При ее использовании следует учитывать, что ручка является точным устройством, высвобождающим установленную на нем дозу. В случае смены в одном цикле терапии обычного шприца на ручку-инжектор (или наоборот), необходимо помнить, что при использовании последней вводится на 18% ФСГ больше, чем при применении шприца. Вследствие этого для предупреждения недопустимого увеличения вводимой дозы (особенно при переходе от шприца к ручке) требуется некоторая ее коррекция.

Пурегон, содержащийся во флаконах, предназначен для внутримышечного и подкожного введения, производимого с помощью одноразового стерильного шприца и иглы. Шприц должен быть достаточно малого объема для более точного введения назначенной дозы.

Использовать содержащий механические включения или непрозрачный раствор запрещено.

После удаления клапана крышки флакона и прокалывания иглой шприца резиновой пробки, содержимое флакона должно быть сразу же использовано. В шприц набирают раствор и затем заменяют иглу, проколовшую пробку, на иглу для инъекций. После этого поднимают ее вверх и надавливают на поршень, полностью вытесняя воздух из шприца, а также при необходимости устанавливают объем раствора, назначенный для введения.

Наиболее подходящим участком для подкожных инъекций является область живота вокруг пупка. Место введения рекомендуется постоянно немного менять, также допустимо введение средства в другие участки тела.

До проведения процедуры требуется вымыть руки и обработать дезинфицирующим раствором место инъекции (не менее 6 см вокруг предполагаемой точки введения иглы), и подождать приблизительно минуту, чтобы раствор полностью высох.

Перед введением препарата следует несколько оттянуть кожу и сформировать складку, в которую под углом 90° ввести иглу (при ее правильном положении поршень трудно оттянуть назад). Если в шприц после оттягивания поршня проникла кровь, то вводить препарат нельзя, т. к. игла попала в полость сосуда. В этом случае требуется извлечь шприц, накрыть место введения тампоном с дезинфицирующим раствором и надавить на него, кровотечение обычно прекращается через 1-2 минуты. Шприц и оставшееся в нем средство утилизируется. Для инъекции используют препарат из нового флакона, набранный новым шприцом.

После введения Пурегона, шприц удаляют, к месту инъекции прижимают тампон с дезинфицирующей жидкостью, также рекомендуется проведение осторожного массажа для предупреждения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.

Побочные действия

Использование препарата иногда может сопровождаться появлением местных реакций (гиперемия, боль, гематома, зуд, отек), обычно носящих умеренный характер и быстро проходящих.

Редко наблюдалось развитие системных аллергических реакций: зуд, сыпь, крапивница, эритема.

Были зарегистрированы случаи возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, к клиническим симптомам которого (в умеренной степени) относятся: диарея, тошнота, вздутие живота, боль в абдоминальной области из-за расстройства венозного кровообращения, увеличение яичников за счет кист.

В отдельных случаях отмечалось развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников (в т. ч. угрожавшего жизни) характеризующегося формированием крупных кист яичников, склонных к разрыву, гидротораксом, асцитом, увеличением массы тела (за счёт задержки жидкости). Также при синдроме возможно появление артериальной и венозной тромбоэмболии.

Терапия препаратом может привести к таким нежелательным явлениям:

  • Повышение угрозы внематочной беременности;
  • Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
  • Повышение вероятности развития многоплодной беременности;
  • Самопроизвольный аборт;
  • Рвота, тошнота.

При сочетании с ХГ, а также с другими гонадотропными гормонами в отдельных случаях может развиться тромбоэмболия.

Сведений о передозировке Пурегоном не имеется. Большие дозы ФСГ могут спровоцировать развитие синдрома гиперстимуляции яичников (признаки которого описаны выше).

При подобном состоянии применение средства прекращают и принимают меры для предохранения от беременности. Также отказываются от введения ХГ, т. к. это может усилить побочные эффекты, в случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Пурегон в форме лиофилизата перед применением требуется развести прилагаемым растворителем и немедленно использовать (неиспользованная часть подлежит уничтожению).

До проведения лечения необходимо исключить возможность наличия эндокринных заболеваний.

При индукции овуляции с использованием гонадотропных препаратов усугубляется риск развития многоплодной беременности. Корректировка доз ФСГ должна способствовать предотвращению появления множественных фолликулов.

Угроза возникновения осложнений во время беременности и в перинатальном периоде при многоплодной беременности увеличивается. О возможности ее развития пациентов требуется проинформировать до начала применения препарата.

Первую инъекцию Пурегона необходимо проводить под наблюдением врача.

У женщин, прибегнувших к искусственному оплодотворению (особенно ЭКО), часто выявляются аномалии маточных труб, что усугубляет риск развития внематочной беременности. Вследствие этого крайне важно ранее получение ультразвукового подтверждения внутриматочной имплантации.

При осуществлении искусственного оплодотворения угроза раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

В ходе проведения терапии необходимо регулярно проводить УЗИ для наблюдения развития фолликулов, также при обследовании может быть подтвержден диагноз гиперстимуляции яичников.

При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) отмечается несколько более высокая частота врожденных аномалий развития, чем при естественном оплодотворении. Это может объясняться особенностями родителей (возрастом, качеством спермы), а также многоплодной беременностью, имеющей более высокую частоту развития при ВРТ. Данных, подтверждающих связь использования гонадотропинов с увеличением риска развития врождённых пороков, не имеется.

Женщины, входящие в общепризнанные группы риска в отношении тромбозов (с выраженным ожирением, диагностированной тромбофилией, соответствующим личным или семейным анамнезом), при использовании гонадотропинов могут подвергаться повышенной угрозе артериальных или венозных тромбоэмболий, даже при отсутствии развития синдрома гиперстимуляции яичников. Перед началом терапии таким пациенткам требуется тщательно оценить возможность успешного проведения индукции овуляции и потенциальный риск возникновения осложнений. Помимо этого, следует учитывать, что и сама беременность также повышает риск развития тромбоза.

Пурегон может включать следы неомицина и/или стрептомицина, вследствие чего возможно развитие реакции гиперчувствительности.

Лекарственное взаимодействие

Препарат фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Комбинация Пурегона и кломифена может усилить индукцию овуляции.

После осуществления десенситизации гипофиза с применением агонистов ГнРГ может потребоваться повышение дозы Пурегона.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Срок годности раствора, лиофилизата и растворителя – 3 года.

После введения иглы в картридж, его содержимое можно хранить не дольше 4 недель.

Фармакологическое действие
Пурегон – лекарственный препарат, содержащий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон. Фоллитропин бета, входящий в состав препарата Пурегон, является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном, получаемым путем генной инженерии в культурах клеток яичников китайского хомячка, в которые встраиваются субъединицы гена человеческого фолликулостимулирующего гормона.
Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантных ДНК фоллитропина бета аналогична таковой натурального человеческого ФГС. При этом отмечаются некоторые различия в структурах углеводных цепей.
Фолликулостимулирующий гормон в организме необходим для роста и созревания фолликулов, а также нормального синтеза стероидных гормонов репродуктивной системы. В организме женщины уровень фолликулостимулирующего гормона является определяющим фактором начала и продолжительности созревания фолликулов в яичниках, а также регулятором их количества и времени созревания.
Пурегон используется для индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у женщин с нарушениями функции яичников. Также препарат применяется для стимуляции множественного развития и роста фолликулов при необходимости искусственного оплодотворения (в том числе при проведении экстракорпорального оплодотворения, пересадке эмбрионов в полость матки, а также при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов или переносе гамет в маточные трубы).
После проведения курса лечения препаратом Пурегон рекомендуется введение хорионического человеческого гонадотропина с целью индукции последней стадии созревания фолликулов, разрыва фолликулов и продолжения мейоза.
В ходе клинических исследований при сравнении мочевого фолликулостимулирующего гормона и препарата Пурегон, последний способствовал более быстрому достижению преовуляторной фазы развития фолликулов (курс применения и суммарная доза препарата Пурегон были меньшими, чем для фолликулостимулирующего гормона, полученного из мочи женщин). Данные свойства препарата Пурегон дают возможность оптимизировать процессы развития фолликулов при одновременном снижении риска нежелательной гиперстимуляции яичников у женщин.
Пурегон также применяют для лечения недостаточности фолликулостимулирующего гормона у мужчин, которая приводит к снижению сперматогенеза. В таком случае Пурегон следует применять в комплексе с хорионическим гонадотропным гормоном человека в течение не менее 4 месяцев (как правило, нормализация сперматогенеза достигается спустя 4 месяца после начала терапии).
При подкожном введении препарата Пурегон пик плазменной концентрации достигается спустя 12 часов. За счет того, что всасывание активного компонента препарата Пурегон происходит медленно и период полувыведения достигает от 12 до 70 часов, уровень фолликулостимулирующего гормона сохраняется на высоком уровне в течение 24-48 часов после инъекции. Повторное введение той же дозы препарата Пурегон приводит к дальнейшему повышению уровня фолликулостимулирующего гормона в 1,5-2 раза в сравнении с первым введением. При повторном введении достигаются терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме крови.
Фармакокинетический профиль при подкожном и внутримышечном введении практически не отличается. Биодоступность препарата достигает 77%.
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, входящий в состав препарата Пурегон, биохимически сходен и имеет аналогичный профиль метаболизма, распределения и выведения с фолликулостимулирующим гормоном, полученным из мочи человека.
Показания к применению
Пурегон применяют для терапии женщин, страдающих бесплодием, обусловленным ановуляцией, в том числе при синдроме поликистозных яичников в случае неэффективности лечения кломифен-цитратом.
Пурегон также применяют для лечения бесплодия у женщин с целью контроля гиперстимуляции яичников в процессе индукции развития множественных фолликулов в схемах вспомогательной репродукции (в том числе при проведении методик переноса эмбрионов, экстракорпорального оплодотворения, интрацитоплазматических инъекций сперматозоидов и инъекций сперматозоидов в маточные трубы).
Пурегон применят для терапии мужчин с недостаточностью сперматогенеза, которая обусловлена гипогонадотропным гипогонадизмом.
Способ применения
Пурегон предназначен для парентерального (подкожного или внутримышечного) введения. Запрещено введение препарата Пурегон в полость сосудов, перед введением раствора следует исключить возможность попадания иглы в сосуд.
Терапию препаратом Пурегон следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений репродуктивной функции. При первом введении препарата Пурегон следует контролировать состояние пациента.
При использовании шприца необходимо учитывать, что вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона, чем при применении препарата в картриджах с помощью ручки-инжектора. Эти данные рекомендуется учитывать при переходе со шприца на картриджи и наоборот в одном цикле терапии. Коррекция дозы необходима для предотвращения недопустимого завышения дозы при смене способа введения.
Способ введения:
Для снижения возможных болевых ощущений при проведении инъекции, а также для предупреждения вытекания препарата Пурегон после введения рекомендуется вводить раствор подкожно медленно. При проведении повторных инъекций следует изменять место введения препарата для предупреждения атрофии жировой ткани.
Допускается самостоятельное введение препарата Пурегон после соответствующей подготовки пациента медицинским работником.
Для проведения инъекции применяют стерильные одноразовые шприцы и иглы или специальную ручку-инжектор (для препарата Пурегон в картриджах).
Запрещено применение раствора, содержащего инородные частицы, а также препарата с нарушенной прозрачностью. Для набора раствора в шприц следует прикрепить иглу к шприцу, проткнуть резиновую крышку флакона и, оттягивая поршень, набрать необходимое количество препарата. После вскрытия флакона раствор хранению не подлежит. Оставшийся после инъекции раствор утилизируют.
Для точного дозирования препарата в картриджах следует выставить необходимую дозу на ручке-инжекторе (подробная информация указана в аннотации к ручке-инжектору).
Наиболее эффективно введение раствора Пурегон в область живота вокруг пупка.
Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки и обработать место инъекции дезинфицирующим раствором (обрабатывать рекомендуется участок не менее 5 см в диаметре, при этом дезинфицирующий раствор необходимо оставить на коже до высыхания). Незначительное раздражение кожи в месте инъекции (массаж или легкое потирание) снижает неприятные ощущения при введении препарата.
Для проведения инъекции кожу несколько оттягивают и формируют складку, в которую перпендикулярно кожному покрову вводят иглу. Перед введением препарата следует убедиться, что игла не попала в полость сосуда, для этого несколько оттягивают поршень шприца, если в шприц попадает кровь, то вводить препарат запрещено. В случае, когда игла попала в полость сосуда, следует вынуть иглу и закрыть место инъекции тампоном, смоченным в дезинфицирующем растворе, шприц и раствор, в который попала кровь, утилизируют. Для инъекции используют раствор из нового флакона и новый шприц.
Если поршень оттягивается с трудом и кровь в шприц не поступает – можно вводить раствор Пурегон. Для этого с одинаковым усилием медленно нажимают на поршень или на кнопку ручки-инжектора.
После введения иглу извлекают из кожи и прижимают к месту инъекции тампон, смоченный дезинфицирующим раствором. После введения препарата Пурегон рекомендуется провести легкий массаж кожи в месте введения для уменьшения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.
Дозы препарата и продолжительность терапии определяет врач.
Женщинам дозу следует подбирать, учитывая реакцию яичников. Во время терапии следует проводить ультразвуковое исследование яичников и определение уровня эстрадиола в плазме. Согласно клиническому опыту применения эффект достигается спустя 3 курса применения и более. Опыт применения препарата Пурегон в методиках искусственного оплодотворения показывает, что наибольшая вероятность успеха в течение первых 4 курсов применения, после чего эффективность постепенно снижается.
При ановуляции, как правило, рекомендуется последовательная схема применения. В первые 7 дней терапии вводят 50 МЕ препарата Пурегон в сутки. Если после этого реакция яичников отсутствует, суточную дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока не будет достигнут достаточный уровень эстрадиола или рост фолликулов. При этом оптимальным считается ежедневное увеличение плазменных концентраций эстрадиола на 40-100%.
Подобранную таким образом дозу препарата Пурегон поддерживают до наступления состояния преовуляции (состоянием преовуляции считается наличие доминантного фолликула, имеющего по данным ультразвукового исследования диаметр 18 мм, или достижение плазменной концентрации эстрадиола 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл)). Как правило, состояние преовуляции достигается на 7-14 день терапии препаратом Пурегон. При достижении преовуляции введение фолликулостимулирующего гормона прекращают и начинают введение чХГ для индукции овуляции.
В случае если на лечение реагирует большое количество фолликулов или уровень эстрадиола повышается более чем в 2 раза в течение 2-3 дней подряд, рекомендуется снизить дозу препарата Пурегон.
При развитии нескольких фолликулов размером более 14 мм существует вероятность многоплодной беременности. При развитии нескольких фолликулов, способных к оплодотворению чХГ вводить не следует, а также рекомендуется принять меры для предупреждения многоплодной беременности.
При индукции гиперовуляции в методах искусственного оплодотворения могут применяться различные схемы стимуляции. В течение первых 4 дней лечения Пурегон вводят в дозе 100-225 МЕ. Далее дозу подбирают индивидуально, учитывая реакцию яичников. Средняя поддерживающая доза препарата Пурегон составляет 75-375 МЕ. Созревание фолликулов, как правило, происходит на 6-12 день терапии. В некоторых случаях может потребоваться более продолжительный курс применения препарата Пурегон.
Допускается монотерапия фолликулостимулирующим гормоном или введение препарата Пурегон в комплексе с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона для предотвращения преждевременного образования желтого тела. Следует учитывать, что при использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона может потребоваться увеличение дозы препарата Пурегон для достижения роста фолликулов. После определения наличия минимум 3 фолликулов размером 16-20 мм и положительной реакции яичников (достижения плазменного уровня эстрадиола 1000-1300 пмоль/л (300-400 мг/мл)) назначают введение чХГ для индукции конечной фазы созревания фолликулов. Спустя 34-35 часов рекомендовано проведение аспирации яйцеклеток.
Следует учитывать, что при проведении искусственного оплодотворения высок риск патологий маточных труб и, как следствие, развития внематочной беременности. При проведении искусственного оплодотворения риск выкидыша выше, чем при естественном зачатии.
Мужчинам при недостаточности сперматогенеза, как правило, назначают введение 450 МЕ препарата Пурегон в неделю (дозу делят на 3 введения по 150 МЕ). Терапию препаратом Пурегон следует проводить в комплексе с введением чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза отмечается спустя 3-4 месяца после начала терапии. Спустя 4-6 месяцев рекомендуется провести анализ спермы для определения эффективности терапии. Если эффект недостаточен лечение можно продолжать. Согласно клиническому опыту применения препарата Пурегон восстановление сперматогенеза достигается при проведении терапии в течение не менее 18 месяцев.
Побочные действия
При использовании препарата Пурегон у пациентов возможно развитие местных побочных эффектов в области введения препарата, включая отек, болезненность, гиперемию и кожную сыпь.
В редких случаях отмечалось развитие системных аллергических реакций при применении препарата Пурегон.
У женщин при применении фоллитропина бета возможно развитие гиперстимуляции яичников, симптомами которой является боль и застойные явления в области таза, боль в эпигастральной и абдоминальной области, вздутие живота, головная боль. Кроме того, при гиперстимуляции яичников возможно увеличение размеров яичников, нагрубание молочных желез, боль в сосках и молочных железах, развитие кисты яичника, метроррагии, перекручивание яичника и влагалищное кровотечение. В единичных случаях возможно развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников, который может быть опасным для жизни. Выраженный синдром гиперстимуляции яичников сопровождается образованием больших кист с риском разрыва, асцитом, повышением массы тела за счет задержки жидкости, а также гидротораксом и асцитом. При развитии выраженного синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить применение препарата Пурегон и обратиться к врачу. Восстановление курса терапии фоллитропином бета возможно по решению врача и при тщательном подборе дозы препарата Пурегон.
При применении препарата Пурегон также сообщалось о развитии эктопической беременности, самопроизвольного аборта (выкидыша) и многоплодной беременности.
При комбинированной терапии чХГ и препаратом Пурегон у пациентов возможно развитие тромбоэмболии.
У мужчин при применении препарата Пурегон возможно развитие головной боли, эпидидимальной кисты, акне, гинекомастии, местных и системных аллергических реакций.
Противопоказания
Пурегон не применяют для терапии пациентов с непереносимостью компонентов раствора, а также непереносимостью стрептомицина или неомицина, остаточные следы которых могут присутствовать в растворе.
Пурегон не используют для лечения мужчин и женщин с гормонозависимыми опухолями, в том числе опухолями яичников/яичек, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
Не следует применять Пурегон для лечения женщин и мужчин с первичной недостаточностью половых желез (следует учитывать, что повышенный уровень эндогенного фолликулостимулирующего гормона у мужчин свидетельствует о первичной гипофункции яичек и применение препарата Пурегон в таком случае неэффективно).
Пурегон не назначают женщинам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, нарушениями анатомии половых органов (которые несовместимы с беременностью), а также фибромой матки, несовместимой с беременностью.
Пурегон не следует использовать в терапии женщин с кистой яичников и увеличением яичников, не связанным с синдромом поликистозных яичников.
Перед началом лечения необходимо исключить заболевания эндокринной системы, не связанные с нарушениями функций половых желез (в том числе исключить наличие заболеваний щитовидной железы, гипофиза, надпочечников и прочих желез).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам, которые имели хирургические вмешательства на брюшной полости и перекручивание яичников в анамнезе, а также пациентам с поликистозом и кистами яичников (в том числе в анамнезе). У таких пациентов повышен риск перекручивания яичников вследствие гиперстимуляции (следует регулярно контролировать анатомическое положение яичника для предупреждения и быстрого устранения ишемии яичника).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам с риском развития тромбоза (у таких пациентов выше риск развития тромбоэмболии при применении препарата Пурегон).
Беременность
Запрещено применение препарата Пурегон в период беременности. Нет данных о влиянии фоллитропина бета на плод и течение беременности при непреднамеренном применении препарата Пурегон.
Данных о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет. Препарат Пурегон может влиять на лактацию. Применение препарата Пурегон в период лактации допустимо только под контролем врача. Вероятно, даже если фоллитропин бета проникает в грудное молоко, он распадается в пищеварительном тракте ребенка. Данная информация является теоретической, исследования препарата Пурегон у женщин, которые кормят грудью, не проводились.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление индукции овуляции при сочетанном применении препарата Пурегон и кломифен-цитрата.
Агонисты ГнРГ могут требовать повышения дозы фоллитропина бета при одновременном применении.
Передозировка
Нет данных об острой интоксикации фоллитропином бета. Введение высоких доз фолликулостимулирующего гормона может стать причиной развития гиперстимуляции яичников.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить терапию препаратом Пурегон. В случае необходимости врач назначает симптоматическую терапию.
Форма выпуска
Раствор Пурегон в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой, по 50 или 100 МЕ, в пачку из картона вкладывают 1, 5 или 10 флаконов.
Раствор Пурегон в картриджах по 150, 300, 600 или 900 МЕ, в картонную пачку вкладывают 1 картридж в комплекте с иголками (стерильными, запаянными по 1 штуке в упаковки из полимерных материалов или полимерных материалов и медицинской бумаги).
Условия хранения
Раствор Пурегон независимо от формы выпуска следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
При соблюдении условий хранения препарат Пурегон годен в течение 3 лет.
После вскрытия флакона раствор Пурегон хранению не подлежит.
После введения иглы в картридж раствор Пурегон годен в течение 28 дней.
Запрещено замораживать раствор Пурегон.
Состав
1 флакон препарата Пурегон содержит:
Фоллитропина бета – 50 или 100 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 150 содержит 0,18 мл раствора в том числе:
Фоллитропина бета – 150 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 300 содержит 0,36 мл раствора в том числе:
Фоллитропина бета – 300 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 600 содержит 0,72 мл раствора в том числе:
Фоллитропина бета – 600 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.
1 картридж препарата Пурегон 900 содержит 1,08 мл раствора в том числе:
Фоллитропина бета – 900 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.
Концентрация фоллитропина бета в растворе Пурегон в картриджах составляет 833 МЕ/мл.
Фармакологическая группа
Гормоны, их аналоги и антигормональные лекарственные средства
Гормоны гипофиза и их синтетические аналоги
Гормоны передней доли гипофиза
Действующее вещество: Фоллитропина бета