Варилрикс — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)

Регистрационный номер:

ЛСР-001354/08.

Торговое наименование:

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.

Группировочное наименование:

вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит1,2:

Наименование компонентов

Количество

Действующее вещество

Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)

≥ 103,3 БОЕ3,4

Вспомогательные вещества

Лактоза

32 мг

Сорбитол

6 мг

Маннитол

8 мг

Аминокислоты

8 мг

Растворитель

Вода для инъекций

0,5 мл

Примечания
1. Вакцина не содержит консервантов.
2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
4. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата должно отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.

Описание

Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат — жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Характеристика

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс®) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармако-терапевтичекая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07BK01.

Иммунологические свойства

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность
Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс® составила:

Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.Эпидемиологическую эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс® оценивали в различных условиях (вспышки заболевания, исследования случай-контроль, изучение баз данных), значение величины эффективности варьировало от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести.

Данные по эпидемиологической эффективности свидетельствуют о повышении уровня защиты и снижении частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения 2 доз вакцины по сравнению с введением 1 дозы.

Иммунный ответ
Здоровые лица
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (50 мМЕ/мл) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.

У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5-26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Для оценки уровня защиты от развития осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, данных недостаточно.

Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет ≥ 80 %.

У пациентов из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Показания к применению

— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»), не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
— Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
— Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Данные отсутствуют.

Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ введения
Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Шприц, вкладываемый в упаковку вакцины Варилрикс®, может незначительно отличаться от изображения шприца на рисунке 1.

Шприц 1 типа

Рисунок 1

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат.

После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации
Плановая профилактика
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин
Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Побочное действие

Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения психики
Нечасто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости ≥ 37,5 °C).

Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной впадине или ротовой полости > 39°C), слабость, недомогание.

Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема.

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами
Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.

Вакцину Варилрикс® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.

При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.

Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.

Пациенты из групп высокого риска
Вакцину Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.

Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®.

Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.

Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Пациенты из групп высокого риска
Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:

— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.

Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.

С целью дополнительного снижения риска инфицирования пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель
По 0,5 мл в ампуле прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с 1 или 10 инструкциями по применению в картонной коробке. По 25 ампул с растворителем в блистере из поливинилхлорида или полиэтилена, закрытом пленкой, или без пленки. По 4 блистера в картонной коробке.

Срок годности

Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.

Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу или шприц с растворителем, — отпускают по рецепту.
Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, — для лечебнопрофилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка)
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Дельфарм Тур», Франция (для формы выпуска растворителя по 100 ампул)
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Россия, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4,
этаж 3, помещение XV, комната 1

Фармакодинамика и фармакокинетика

Аттениуированный вирус – сильно ослабленная частица, но при этом живая. Ее введение в организм человека вызывает синтез антител, которые обеспечивают специфическую защиту от размножения и распространения инфекции по органам и тканям. Некоторая эффективность достигается в том случае, если контакт с зараженным носителем уже случился, но после этого прошло не более 3 суток.

Почти у всех испытуемых в возрасте от 9 месяцев до 12 лет спустя 1,5 месяца определялся титр защитных антител, количество которых оставалось стабильным, как минимум, еще 7 лет после введения вакцины.

Однократная инъекция эффективно предотвращает 81 % экстренных госпитализаций, связанных с инфицированием ветряной оспой, и 87 % визитов врача на дом. Введение 2 дозы практически полностью исключает риск размножения вирусов в организме.

Также клинические исследования показали, что дети и взрослые после завершения всех указанных сроков в случае инфицирования переносили ветрянку в намного более легкой форме с меньшим количеством высыпаний и с отсутствием повышения температуры тела.

Схема вакцинации

Важное указание – Варилрикс нельзя вводить внутривенно, внутрикожно и внутримышечно. Единственный предназначенный для препарата вариант – подкожно в дельтовидную мышцу плеча с наружной стороны. Перед введением нужно подготовить все необходимые инструменты и тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Варилрикс – вакцина от ветрянки, представленная в продаже 2 типами. Отличие в способе соединения иглы с носиком шприца. Разведение препарата 2 типа следует производить по представленной ниже схеме, но иглу нужно надеть до упора без дополнительного накручивания.

Разведение раствора 1 типа:

  • в начале нужно открутить защитный колпачок шприца против часовой стрелки;
  • при этом любого прикосновения к поршню следует избегать;
  • затем потребуется присоединить иглу к шприцу до щелчка;
  • пробку флакона нужно обработать спиртовым тампоном;
  • ввести в нее иглу и выдавить жидкость во флакон;
  • затем нужно дать время для достижения полной однородности (около 3 минут);
  • сразу после завершения этого периода раствор нужно ввести под кожу;
  • для этого следует использовать 2 иглу, входящую в комплект;
  • ее нужно ввести в пробку и извлечь готовую смесь.
  • зону введения нужно протереть спиртовым тампоном.

Все его остатки должны полностью высохнуть, иначе появится риск инактивации входящих в состав вакционных вирусов. Введение раствора должно производиться по стандартной схеме, рекомендованной для подкожных вакцин.

Плановая профилактика – по 1 дозе (0,5 мл) 2 раза с интервалом 6 недель.

Для детей до 18 лет

Экстренная профилактика – 1 доза (0,5 мл) однократно в течение первых 4 суток.

.id_adaptiv_1{width:320px;height:100px}@media(min-width: 500px){.id_adaptiv_1{width:468px;height:100px}}@media(min-width: 800px){.id_adaptiv_1{width:720px;height:100px}}

Двойная вакцинация рекомендуется детям старше 13 лет с перерывом 1,5 месяца. В этом случае удается достичь более устойчивого иммунитета против вируса ветрянки. Сравнительные исследования показали, что эффективность после введения по такой схеме увеличивалась в 5 раз.

Для взрослых

В случае заражения ветрянкой взрослый человек может столкнуться с такими осложнениями, как энцефалит, болезни печени, менингит, пневмония и другие тяжелые заболевания.

Их частота достигает 50 % среди всех случаев инфицирования. Введение вакцины позволяет организму запустить выработку специфических антител, активность которых остается на достаточном уровне в течение последующих 20-30 лет.

Для беременных

Кроме непосредственно тяжести течения болезни и остающихся последствий на всю жизнь, ветрянка отличается особенной опасностью в случае заражения беременной женщины в 1 триместре. Дальнейшие периоды не сопровождаются большой опасностью формирования дефектов у плода.

При сознательном планировании будущей беременности и отсутствии привитого в детстве иммунитета женщине рекомендуется заранее предотвратить все возможные осложнения.

.id_adaptiv_1{width:320px;height:100px}@media(min-width: 500px){.id_adaptiv_1{width:468px;height:100px}}@media(min-width: 800px){.id_adaptiv_1{width:720px;height:100px}}

Для пожилых

Чаще всего заболевание развивается на фоне ослабленного иммунитета, поэтому люди пожилого возраста особенно подвержены риску заражения. Как правило, происходит это после контакта с собственными внуками.

Ветрянка редко повторно возникает у одного человека. Но с годами риск несколько увеличивается. Поэтому при наличии возможности с появлением внуков рекомендуется защитить организмы пожилых бабушек и дедушек. Режим введения в этом случае такой же, какой рекомендован другим возрастным группам.

Противопоказания

Варилрикс – вакцина от ветрянки, вводить которую запрещено при некоторых состояниях:

  • период вынашивания ребенка и грудное вскармливание;
  • перед и после проведения хирургических вмешательств;
  • при возможном возникновении аллергических реакций;
  • серьезные психические и неврологические отклонения;
  • во время острых стадий любых заболеваний;
  • бронхиальная астма, сахарный диабет и др.

Люди с онкологическими патологиями также не должны подвергаться действию живых вирусов из вакцины. Любые типы иммуноглобулинов, которые нередко применяются для лечения, сразу инактивируют прививку, положительного результата в этом случае не будет.

Передозировка

Зарегистрированы некоторые факты случайных передозировок. Часть из них содержит информацию о возникновении судорог, летаргии и летаргического сна.

Побочные эффекты

Как взрослые люди, так и дети обычно хорошо переносят иммунизацию препаратом Варилрикс.

Из возможных побочных действий были отмечены следующие симптомы:

  • воспалительные реакции в месте введения инъекции;
  • повышение температуры тела.

Реакции такого типа не требуют специфической терапии и самостоятельно исчезают через некоторое время. При тяжести симптомов допускается принять жаропонижающее и антигистаминное средства.

Как и все другие лекарственные препараты, инъекции иммунологических растворов для прививания источников инфицирования могут спровоцировать развитие анафилактического шока.

Это состояние характеризуется немедленным появлением и быстрым нарастанием определенной симптоматики:

  • резко выраженная местная реакция в области введения раствора;
  • припухлость, краснота, сильный зуд, ощутимые по всему телу;
  • быстрое падение артериального давления ниже нормы.

Сразу после появления первых симптомов начинается развитие сильного отека гортани, спазмов в бронхах и горле, которые приводят к недостатку объема дыхания и кислорода. Кожные покровы начинают бледнеть, губы и слизистые оболочки приобретают синюшный оттенок. Развивается коллапс – больной теряет сознание.

Самая главная опасность при анафилактическом шоке – быстрое нарастание комплексной и опасной симптоматики. В результате этого пострадавший может погибнуть в течение нескольких минут.

Первое и важнейшее мероприятие для спасения жизни человека – внутривенное введение до 0,5 мл 0,1 % адреналина, растворенного в 10-20 мл физраствора. В случае нарастающей недостаточности дыхательной функции требуется срочное начало интубации.

Эта и другие методики могут быть выполнены только высоко квалифицированными специалистами. Даже небольшая передозировка адреналина способна усилить симптомы анафилактического шока и ускорить гибель пострадавшего.

Именно из-за этого риска и детям, и взрослым всегда после введения иммунопрофилактических вакцин следует оставаться в медицинском учреждении минимум 30 мин. В случае с маленькими и еще неокрепшими детьми этот промежуток времени желательно всегда увеличивать до максимально возможного.

Всегда нужно помнить о том, что организм ребенка особенно беззащитен перед подобными внезапными изменениями. Симптоматика может нарасти за несколько минут, что без срочного оказания помощи неминуемо приведет к гибели пострадавшего малыша.

При появлении любых подозрительных симптомов следует немедленно обращаться за медицинской помощью к работникам. В этом случае шансы на выживание пациента будут достаточно высокими.

Лекарственное взаимодействие

Между введением вакцины и иммуноглобулинов необходимо выдержать период не менее 3 месяцев. Также следует избегать использования салицилатов в течение 1,5 месяцев после прививки во избежание риска развития синдрома Рея.

Препарат допускается вводить одновременно с дополнительными инактивированными растворами национального прививочного календаря России, исключая средства от бешенства.

Комплексную смесь от кори, краснухи и паротита можно комбинировать с Варилриксом либо раздвинуть их во времени на срок, не менее чем в 1 месяц. Все другие вакцины не рекомендуется вводить вместе с ним, перерыв должен составлять от 30 дней.

Условия и сроки хранения

Варилрикс – вакцина от ветрянки, требующая строгого соблюдения рекомендованных условий хранения. Температура не должна превышать 8°С. Замораживать при этом тоже не допускается. На время транспортировки следует придерживаться этих условий.

Варилрикс (вакцина от ветрянки) необходимо хранить исключительно в холодильнике

Срок годности – 2 года с даты производства. После завершения этого периода использовать препарат запрещено.

Условия отпуска из аптек

Варилрикс относится к рецептурным препаратам, но не требует предъявления строгого бланка от врача.

Состав

Вакцина производится фармацевтической компанией GlaxoSmithKline, расположенной в Британии. Механизм действия основан на жизнедеятельности аттенуированных (ослабленных) вирусных частиц Varicella zoster (штамм Oka), выделенных путем размножения в среде диплоидных человеческих клеток класса MRC-5. Количество в 1 прививочной дозе объемом 0,5 мл – ≥103,3 БОЕ (бляшкообразующих единиц).

Дополнительные компоненты:

  • альбумин сыворотки крови – 1 мг;
  • неомицина сульфат – < 25 мкг;
  • аминокислотная смесь – 8 мг;
  • молочный сахар – 32 мг;
  • маннитол – 8 мг;
  • сорбитол – 6 мг.

В качестве растворителя препарат содержит 0,5 мл стерильной жидкости. Указанное количество вируса гарантировано на конец срока годности. С целью компенсации потерь титра производитель намеренно вводит избыток – ≥103,7 БОЕ.

Это никак не влияет на результаты вакцинирования и тяжесть сопутствующих симптомов. Консервантов вакцина не содержит. Препарат соответствует всем требованиям ВОЗ к выпуску препаратов иммунобиологии.

Показания

Прививка против ветряной оспы может быть сделана в любом возрасте, если ранее человек не болел данной инфекцией.

Вакцинация предназначена для профилактики ветряной оспы, поскольку это заболевание характеризуется 100% контагиозностью (заразностью).

Взрослым

Плановая прививка от ветряной оспы для взрослых показана к проведению в следующих случаях:

  1. Тяжелые соматические заболевания, к которым относятся сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые патологии печени, почек и др. При ослабленном организме возникновение ветрянки способно привести к развитию осложнений, поскольку иммунитет человека не в силах противостоять вирусу.
  2. Острый лейкоз во время ремиссии. Прививка поможет сформировать стойкий иммунитет к заболеванию и предотвратить развитие инфекции, которая способна активизировать течение онкологического процесса.
  3. Длительное лечение препаратами, обладающими способностью снижать иммунитет. К ним относятся лекарства, которые используют в терапии злокачественных новообразований.
  4. Пациенты, которым в ближайшем будущем предстоит операция по трансплантации любого органа.

Прививка показана тем, кто прошел длительное лечение препаратами, обладающими способностью снижать иммунитет.

Детям

Вакцинация против ветрянки входит в календарь прививок как рекомендуемая. Однако многие врачи, в т. ч. и доктор Комаровский, рекомендуют ее проведение в дошкольном возрасте, мотивируя это тем, что даже в самых благополучных странах мира бывают тяжелые осложнения после перенесенной инфекции. Поэтому, даже если прививка не бесплатная и имеет высокую стоимость, это не должно стать препятствием к иммунопрофилактике.

Иммунизация против ветрянки показана всем детям старше 2 лет. Ведь вспышки инфекции регистрируются чаще всего в детских дошкольных учреждениях. Прививка должна быть сделана перед поездкой в лагерь или другие оздоровительные учреждения, если ребенок ранее не болел ветрянкой.

Проведение вакцинации показано малышам с иммунодефицитом, тяжелыми поражениями почек, печени, пороками сердца и онкологией.

Перед беременностью

Если женщина ранее не болела ветрянкой, при планировании беременности желательно сделать прививку. Нельзя допустить возникновения заболевания во время вынашивания плода, это обернется неблагоприятными последствиями. В первом триместре ветрянка грозит выкидышем или внутриутробной гибелью плода, а на поздних сроках — развитием заболевания сразу после рождения ребенка.

Нельзя допустить возникновения заболевания во время вынашивания плода, это обернется неблагоприятными последствиями.

Реакция на прививку

В большинстве случаев инъекция вакцины против ветрянки переносится легко. Однако из-за индивидуальных особенностей организма человека могут развиваться местные и общие побочные эффекты.

Первые признаки реакций на введение иммунобиологического препарата против ветрянки:

  • место инъекции становится уплотненным;
  • на коже появляется покраснение и гиперемия;
  • возникает локальная болезненность.

После прививки возникают признаки общей интоксикации (слабость, потливость, головная боль), увеличиваются в размерах и становятся болезненными лимфатические узлы.

Данные симптомы проходят в течение нескольких часов и не требуют никакого лечения. Однако иногда послепрививочный период протекает с возникновением отстроченных реакций, которые возникают через 7-14 суток после введения вакцины против ветрянки.

При этом повышается температура тела, появляются зуд и высыпания, напоминающие ветряночные. Возникают признаки общей интоксикации (слабость, потливость, головная боль), увеличиваются в размерах и становятся болезненными лимфатические узлы. Изредка развивается непродолжительная диарея. Сыпь проходит в течение нескольких дней.

Заразен ли человек после

После проведения иммунопрофилактики ветрянки в течение 5-6 недель человек является носителем вируса зостера. Несмотря на это, он не представляет опасности для окружающих. Единственное исключение составляет случай, когда из-за ослабленного иммунитета вакцинированный заболевает ветрянкой.

После проведения иммунопрофилактики ветрянки в течение 5-6 недель человек является носителем вируса зостера.

Можно ли заболеть ветрянкой

Прививка против ветряной оспы содержит ослабленный вирус. Вероятность его активизации и развития инфекции является чрезвычайно низкой, однако существует. При этом заболевание проходит в легкой форме, которая проявляется возникновением единичных элементов сыпи и не сопровождается ухудшением самочувствия.

Осложнения после вакцины от ветрянки

Вероятность развития осложнений после прививки чрезвычайно низкая. Чаще всего развивается аллергия на компоненты препарата, которая проявляется в виде сыпи, зуда и отека кожи. Проходит после применения антигистаминных препаратов.

Другие возможные последствия включают:

  • опоясывающий герпес (лишай);
  • патологии суставов;
  • энцефалит;
  • изменение кожной чувствительности;
  • возникновение эритемы;
  • изменение показателей крови (снижение количества тромбоцитов в крови).

Чаще всего развивается аллергия на компоненты препарата, которая проявляется в виде сыпи, зуда и отека кожи.